化学药物质量控制分析方法验证的原则和要求

摘要：

质量控制分析方法验证是质量研究的主要内容,也是质量标准各检测项目分析方法制订的基础.在审评工作中发现分析方法验证方面存在着各类问题,如方法验证设计不科学、验证不充分、实验过程不规范、验证数据不合理等等.文中以鉴别、杂质检查、定量测定等为例,提出了分析方法验证的原则和要求,并分析了申报资料中常见的问题,以期更好地服务于分析方法验证工作.

关键词：化学药物、验证、分析方法

所属期刊栏目：18

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2009-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：688-689,698