国际新药临床前毒理学研究要求及对中国新药开发的启示

摘要：

目前中国正大力倡导面向国际主流医药市场进行创新性药物的研发,以适应医药市场全球化的趋势.在不同的研发阶段进行急性毒性、慢性毒性、特殊毒性等毒理学研究,以获得可靠的药物安全性数据,是保证其顺利进入临床、获得审批以及上市后患者放心使用的关键考虑因素.文中从国际药政管理和新药临床前安全性评价要求的角度,对ICH技术协调组织、美国、欧盟等国家的新药临床前毒理学研究的标准进行简要解析,希望对国内致力于新药开发的企业提供一些有益的思路和指导.

关键词：毒理学研究、新药研发、临床前安全性评价

所属期刊栏目：18

分类号：R965.3(药理学)

在线出版日期：2009-05-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：469-472