尼麦角林分散片在健康人体的生物等效性研究

摘要：

目的:考察尼麦角林分散片与尼麦角林片剂的生物等效性.方法:采用双周期自身随机交叉试验设计.24名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱测定(HPLC-MS-MS),以内标法计算血药浓度.结果:受试制剂及参比制剂尼麦角林实测平均血药峰浓度Cmax分别为(16.31±13.16),(16.78±14.36)g·L-1;实测平均达峰时间Tmax分别为(0.60±0.21),(0.91±1.12)h;受试制剂及参比制剂t1/2(ke)分别为(4.89±3.67),(4.46±1.88)h;AUC0～tn平均值分别为(68.60±66.25),(63.84±59.71)μg·L-1·h;AUC0～∞平均值分别为(71.08±67.66),(66.25±61.90)μg·L-1·h;试验制剂尼麦角林分散片的相对生物利用度F0～tn,F0～∞.分别为(110.05±27.57)%,(111.53±29.84)%.结论:试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

关键词：尼麦角林分散片、高效液相色谱-串联质谱、生物等效性

所属期刊栏目：18

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2009-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：330-333