疫苗的临床前安全性评价

摘要：

疫苗主要用于大规模健康人群,尤其是儿童,其安全性至关重要.临床前安全性评价是疫苗研发的重要环节之一.国家食品药品监督管理局药品审评中心于2005年公布了<预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则>,该指导原则是国内首篇用以指导疫苗临床前安全性评价技术审评工作的指导原则.文中在该指导原则的基础上,结合作者在疫苗临床前安全性评价技术审评中的认识,从疫苗临床前安全性评价的必要性、主要安全性担忧、国内外相关注册指导原则和主要技术要求方面加以综述.

关键词：疫苗、临床前安全性、药品注册

所属期刊栏目：17

分类号：R915.1;R994.2(药物基础科学)

在线出版日期：2008-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1176-1179