化学创新药有条件批准临床试验药学技术审评探讨

摘要：

随着国内药物研发水平的提高和社会经济的发展,创新药的研发近年来有了长足的进步,改构(Me too)和自主知识产权药物的研发逐年增多.如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安全、有效、质量可控的最终目标与药物研发的阶段性要求的关系是摆在我们面前亟待解决的问题.本文遵循药物研发的客观规律,在综合权衡安全、有效、质量可控的最终目标与审评阶段性要求的基础上,对有条件批准临床试验药学技术审评的基本原则进行了探讨,并根据临床试验的不同阶段,阐述了药学审评的考虑要点,目的是与业内人士共同探讨,以明确创新药研发与评价的思路.

关键词：化学创新药、有条件批准临床试验、药学技术审评

所属期刊栏目：17

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2008-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：894-896