国产苯磺酸氨氯地平片健康人生物等效性研究

摘要：

目的:以进口制剂为对照,评价国产苯磺酸氨氯地平片生物等效性.方法:采用2制剂双周期自身对照试验设计.18名男性健康志愿者随机分别服用单剂量苯磺酸氨氯地平试验片剂和参比片剂10mg,采用LC/MS/MS法检测,测定血浆苯磺酸氨氯地平的浓度.采用DAS 2.0程序计算药动学参数.结果:苯磺酸氨氯地平血药浓度在0.050～20.0μg·L-1范围内线性关系良好(r=0.994 9),最低定量浓度为0.050μg·L-1,日内及日间精密度RSD＜7.4%.参比制剂和试验制剂苯磺酸氨氯地平的AUC0～tn分别为(249.4 ±68.6)和(251.9±53.4)μg·h·L-1,AUC0～∞分别为(287.9-6 84.0)和(288.2.±67.5)μg·h·L-1;Cmax分别为(6.02 ±1.45)和(6.39±1.71)μg·L-1;Tmax分别为(7.90±2.94)和(8.00 ±3.40)h.以AUC0～tn与AUC00～∞计算相对生物利用度分别为(104.7 ±25.2)%和(103.5±25.7)%.结论:建立的分析方法准确灵敏,2种制剂生物等效.

关键词：苯磺酸氨氯地平、LC/MS/MS法、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：17

分类号：R969.1;R972.4(药理学)

在线出版日期：2008-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：881-884