马来酸依那普利口腔崩解片健康人体生物等效性研究

摘要：

目的:研究马来酸依那普利口腔崩解片与普通片在健康人体的生物等效性.方法:20例健康志愿者采用双周期交叉实验,分别给予马来酸依那普利口腔崩解片(受试制剂)和片剂(参比制剂)各20mg, LC-MS/MS法测定健康受试者血清中依那普利及其代谢产物依那普利拉浓度,DAS2.0统计软件计算主要药动学参数.结果:受试制剂和参比制剂中依那普利的主要药动学参数分别为:t1/2(0.731±0.124)和(0.706±0.159)h,Cmax(170.3±44.7)和(180.0±37.2)μg·L-1,Tmax(0.863±0.309)和(0.850±0.297)h,AUC0～48h(269.5±67.2)和(268.7±67.6)μg·h·L-1.受试制剂和参比制剂中依那普利拉的主要药动学参数为:t1/2(8.247±2.349)和(8.225±3.377)h,Cmax(73.8±20.8)和(79.1±21.5)μg·L-1,Tmax(3.450±0.686)和(3.400±0.754)h,AUC0～48h(605.6±124.7)和(640.6±146.0)μg·h·L-1.以依那普利和依那普利拉计算的人体相对生物利用度分别为:(103.8±32.0)%和(96.5±17.9)%.结论:2种制剂具有生物等效性.

关键词：马来酸依那普利、口腔崩解片、高效液相色谱-质谱/质谱、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：17

分类号：R969.1;R972.4(药理学)

在线出版日期：2008-07-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：782-786