美国FDA制定的动物(效应)法规"Animal Rule"

摘要：

9.11恐怖袭击和炭疽邮件事件之后,为提升人类对战争和突发灾难的应变能力,加快军用和重大疫情防治药物的审批,美国食品药品监督管理局(FDA)制定了依据动物效应审批药物上市的动物(效应)法规"Animal Rule",此法规主要适用于治疗或预防危及生命类的、因伦理道德或不可操作性等原因无法获得人临床数据的新药和新生物制品的审批和注册.本文就动物(效应)法规的产生背景、内容和应用概况作一综述.

关键词：FDA、动物(效应)法规

所属期刊栏目：16

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2008-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1994-1996