盐酸奥洛他定在中国变应性鼻炎人群的非劣效临床研究设计及其定量分析

摘要：

目的:通过非劣性设计,评价盐酸奥洛他定片剂治疗变应性鼻炎的安全性和有效性.方法:以盐酸氯雷他定片为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究.两组各120例.试验组早晚各1次口服盐酸奥洛他定,每次5 mg;对照组早晨服用氯雷他定片10 mg.按双模拟方法编盲,以症状体征总积分下降值为主要疗效指标,非劣效标准(δ)设为1分,疗程2周.结果:用药后2周,两组各项症状明显改善,症状体征总积分和生活质量评估等级较用药前显著下降(P＜0.01);作为主要疗效指标的症状总积分差值(FAS集),组间差值95%可信区间为[-0.260,0.880],即试验组不劣于对照组(P＜0.05).对照组有效率为61.5%,不良反应发生率为9.2%;试验组有效率62.4%,不良反应发生率为5.8%,组间差异无统计学意义(P＞0.05).结论:盐酸奥洛他定治疗变应性鼻炎疗效确切,不劣于对照药氯雷他定,患者耐受性好,未发现严重不良反应.

关键词：盐酸奥洛他定、氯雷他定、变应性鼻炎、临床试验、非劣效试验

所属期刊栏目：16

分类号：R976;R969.4(药品)

资助基金：上海市重点学科建设项目Y0302

在线出版日期：2007-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1528-1533