2种伏立康唑片剂的人体生物等效性研究

摘要：

目的:研究2种伏立康唑片剂在健康志愿者体内的相对生物利用度.方法:采用双周期自身随机交叉试验设计.20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂200 mg,血浆样品采用高效液相色谱-质谱-质谱测定.用3P97对药动学参数进行方差分析及双单侧t检验.结果:伏立康唑血药浓度在20～2000 μg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 3),最低定量浓度为20μg·L-1,相对回收率为(92.86±3.54)%,日内及日间RSD＜6%.试验制剂及参比制剂的伏立康唑片Cmax分别为(1 640.05±564.77)和(1 772.08±676.26)μg·L-1;Tmax分别为(1.30±0.81)和(1.10±0.65)h;试验制剂及参比制剂t1/2(ke)分别为(6.92±2.56)和(7.23±3.11)h;AUC0-tn平均值分别为(8 827.99±4 243.32)和(8 122.76±3 740.72)μg·h·L-1;AUC0-∞平均值分别为(9 966.79±5 415.76)和(9 393.36±5 025.56)μg·h·L-1;试验制剂伏立康唑片的相对生物利用度F0-tn,F0-∞分别为(109.28±17.96)%和(107.53±20.87)%.结论:试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

关键词：伏立康唑、药动学、相对生物利用度、高效液相色谱-质谱-质谱

所属期刊栏目：16

分类号：R969.1;R978.5(药理学)

在线出版日期：2007-09-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1133-1136