多中心临床试验的研究者培训

摘要：

@@ 研究者培训是多中心临床试验实施过程中质量控制的重要环节,合格的研究者是保证临床试验质量的关键[1].上市药品的大样本多中心临床试验与新药临床试验不同,研究者培训由课题领导小组统一负责,由于协作单位多、观察周期长、方法学要求高、主要评价终点事件的发生情况,方案实施起来难度较大,而且协作单位并非都是国家批准的药品临床试验研究基地,因此必须采取有针对性的措施,进行有效的研究者培训,保证多中心临床试验遵循GcP和试验方案的要求实施.

关键词：多中心临床试验、研究者培训、MISPS-TCM项目

所属期刊栏目：16

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家科技攻关计划项目MISPS-TCM2004BA716B01

在线出版日期：2007-07-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：825-828