苦参素缓释片Ⅰ期耐受性试验

摘要：

目的:评价健康志愿者对苦参素缓释片单次及连续口服的耐受性和安全性,推荐临床安全有效的用药剂量.方法:研究分为单次给药和多次给药两部分.单次给药组18例健康志愿者随机分为600,900,1200 mg3个剂量组.多次给药组7例志愿者口服药物600 mg,bid,连续给药7 d.观察临床症状、生命体征和血尿常规、血生化等实验室检查,并监测心电图.结果:单次给药后1,24,72 h受试者的生命体征及实验室检查等各项指标测定值均未发现有临床意义的异常变化.多次给药组于服药后d 4和d 8(停药后l d),发生4例与药物有关的不良反应,均为血清拟胆碱酯酶下降,且为轻度一过性反应,可耐受,于停药后1周自行恢复至原水平.未发现其他有临床意义的异常变化.结论:单次口服苦参素缓释片600～1 200 mg及连续7 d口服600 mg,bid,安全耐受.

关键词：苦参素、单次给药、连续给药、耐受性试验

所属期刊栏目：16

分类号：R975.5;R969.4(药品)

在线出版日期：2007-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：723-726