无细胞耻垢分枝杆菌疫苗的Ⅰ期临床研究

摘要：

目的:通过Ⅰ期临床研究探讨无细胞耻垢分枝杆菌疫苗(M.S疫苗)的人群安全性和耐受性,并初步观察该疫苗对结核病高危人群皮试反应强度的影响.方法:给55例健康志愿者注射不同剂量的疫苗(8.7,17.5和35.0 μg),每例注射6次,每2周注射1次.通过对受试者的随访、心率和血压测试、血液常规、尿液常规、肝功能、胸部X-片以及肝、胆、脾、胰的B超检查以及PPD皮肤试验,评估M.S疫苗的不良反应,并比较疫苗注射前后PPD反应强度的变化.结果:在55例、330例次M.S疫苗注射过程中,发生14例、17例次的轻度不良反应,包括局部疼痛、淋巴结肿大、发热、局部硬结、心慌、皮疹和乏力,轻度不良反应总发生率为25.5%(14/55),未发生中度及重度不良反应;PPD皮试强阳性者经不同剂量M.S疫苗的注射,PPD皮试反应强度均显著降低(P＜0.05).结论:M.S疫苗具有较高安全性,并可显著降低结核病高危人群PPD皮试反应的强度.

关键词：耻垢分枝杆菌、疫苗、Ⅰ期临床研究

所属期刊栏目：16

分类号：R974;R969.4(药品)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2004AA2Z3451

在线出版日期：2007-05-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：565-568