10.3321/j.issn:1003-3734.2007.03.016
注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究
目的:制备注射用富马酸伊布利特并建立其质量控制方法.方法:考察预冻溶液pH值,筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方.建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并通过长期试验考察其稳定性.结果:预冻溶液最佳pH值为4.0~5.0;所采用的4种赋形剂中,甘露醇效果最优,其最佳用量为10.0%;含量测定中回收率为99.3%~100.1%(RSD<1.0%).注射用富马酸伊布利特的各项检测指标均达到质量标准的要求,经长期留样12个月质量稳定.结论:处方合理,制备工艺可行,产品质量可控.
富马酸伊布利特、质量控制、稳定性
16
R944.11;R972.2(药剂学)
2007-03-19(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
共4页
234-236,218