注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究

摘要：

目的:制备注射用富马酸伊布利特并建立其质量控制方法.方法:考察预冻溶液pH值,筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方.建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并通过长期试验考察其稳定性.结果:预冻溶液最佳pH值为4.0～5.0;所采用的4种赋形剂中,甘露醇效果最优,其最佳用量为10.0%;含量测定中回收率为99.3%～100.1%(RSD＜1.0%).注射用富马酸伊布利特的各项检测指标均达到质量标准的要求,经长期留样12个月质量稳定.结论:处方合理,制备工艺可行,产品质量可控.

关键词：富马酸伊布利特、质量控制、稳定性

所属期刊栏目：16

分类号：R944.11;R972.2(药剂学)

在线出版日期：2007-03-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：234-236,218