盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性研究

摘要：

目的:研究2种盐酸氟桂利嗪胶囊的生物等效性.方法:采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18例健康男性志愿者分别口服单剂量2种盐酸氟桂利嗪胶囊各20 mg(参比制剂和受试制剂),用高效液相色谱(HPLC)紫外检测法测定血浆中氟桂利嗪的浓度,采用DASl.0程序对药动学参数进行方差分析和双单侧t检验.结果:参比制剂和受试制剂在受试者体内的药动学参数分别为:Cmax(74.76±16.14)和(70.50±14.96)μg·L-1;Tmax(2.61±0.53)和(2.53±0.36)h;t1/2(6.45±1.13)和(6.48±1.19)h;AUC0～24 h(693.7±170.7)和(686.7±187.4)μg·h·L-1,AUC0～∞分别为(753.4±178.5)和(746.1±189.8)μg·h·L-1,受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度F0～∞为(99.7±16.2)%.AUC0～24 h 90%置信区间为0.921～1.049,Cmax 90%置信区间为0.893～1.000,Tmax经非参数法检验,差异无统计学意义.结论:2种盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效.

关键词：氟桂利嗪、相对生物利用度、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：16

分类号：R987.1;R972.4

在线出版日期：2007-03-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：166-169