榄香烯乳注射液耐受性试验Ⅰ期临床研究

摘要：

目的:探讨榄香烯乳剂注射液的不良反应,探索最大耐受剂量,为Ⅱ期临床研究推荐最佳剂量.方法:设置6个剂量组,每组入选3例患者.初始剂量750 mg·d-1,递增幅度250mg,最高剂量2000 mg·d-1.采用持续静脉滴注,qd,每周连续给药5 d,休息2 d,28 d为一周期.按照世界卫生组织(WHO)抗肿瘤药物常见毒性反应分级标准及加拿大通用毒性评价标准(NCIC-CTC)评价不良反应,并初步观察疗效.结果:19例患者参加了临床试验,主要不良反应为三酰甘油及胆固醇水平升高,其余可见非感染性发热、消化道反应、白细胞下降等.不良反应与剂量升高无相关趋势.直到2000mg·d-1仍没有摸索到最大耐受剂量.根据耐受及生存情况,1250mg·d-1为合理使用剂量.结论:榄香烯乳剂注射液耐受性良好,结合生存情况,临床推荐1250 mg·d-1为Ⅱ期临床使用剂量.

关键词：榄香烯乳剂注射液、Ⅰ期临床研究、剂量限制性毒性、最大耐受剂量

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分类号：R969.4;R979.1(药理学)

在线出版日期：2006-12-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1867-1870