米氮平片人体生物等效性研究

摘要：

目的:研究健康受试者口服米氮平受试片和参比片(瑞美隆)的生物等效性.方法:21例健康男性志愿受试者单剂量随机交叉口服30 mg米氮平受试片和参比片,采用LC-MS法测定给药后不同时间的血浆中米氮平的浓度,用BAPP2统计软件非房室模型法估算药动学参数,并作方差分析及双单侧t检验,对米氮平受试片和参比片进行生物等效性评价.结果:受试者口服米氮平受试片和参比片后的Cmax分别为(105.70±30.83)和(107.44±30.47)μg·L-1,Tmax分别为(1.9±0.8)和(1.7±0.7)h,t1/2分别为(21.45±6.63)和(21.52±9.31)h,AUC0-120h分别为(1 385.11±503.13)和(1 440.19±547.47)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(1 435.87±510.13)和(1 440.19±547.47)μg·h·L-1,MRT分别为(23.55±7.08)和(24.66±12.3)h.以AUC0-120h估算,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(104.10±27.40)%.结论:米氮平受试片与参比瑞美隆片生物等效.

关键词：米氮平片、液相-质谱联用、药动学、生物等效性

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分类号：R969.1;R972.4(药理学)

在线出版日期：2006-09-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1299-1302