单剂量盐酸左西替利嗪片人体生物等效性研究

摘要：

目的:研究盐酸左西替利嗪片(受试制剂)与已上市的盐酸左西替利嗪片(参比制剂)的相对生物利用度和生物等效性.方法:健康男性志愿者18例,采用双周期两制剂交叉试验设计,分别口服受试制剂或参比制剂10 mg,用HPLC法测定血药浓度,DAS软件处理计算药动学参数和相对生物利用度.结果:受试制剂与参比制剂的t1/2Ke分别为(5.4±1.2)和(4.9±1.5)h;Cmax分别为(424.4±89.2)和(415.3±65.0)ng·mL-1.Tmax分别为(1.2±0.8)和(1.1±0.5)h.AUC0-24h分别为(3 223.3±612.3)和(3 216.5±654.8)ng·h·mL-1.相对生物利用度为(103.5±26.8)%.AUC0-24h 90%置信区间为0.932 6～1.082 1,Cmax90%置信区间为0.948 2～1.082 1,Tmax经非参数法检验,差异无统计意义.结论:2种制剂生物等效.

关键词：盐酸左西替利嗪、生物等效性、相对生物利用度

所属期刊栏目：15

分类号：R976;R969.1(药品)

在线出版日期：2006-07-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1010-1013