重组人血小板生成因子注射液的Ⅰ期临床耐受性试验

摘要：

目的:研究国产重组人血小板生成因子注射液(rhTPO)在健康志愿者体内的耐受性和安全性.方法:随机选择健康志愿者27例,分别单次皮下注射rhTPO 0.5,1.0,2.0μg·kg-1,进行耐受性研究,动态观测健康志愿者用药后血象、血小板形态、凝血酶原时间和血清生化指标等.结果:除1例受试者用药36 h后四肢出现皮疹外,其余未观察到明显毒性反应;血小板计数约于给药后14 d达高峰,给药后21 d基本回落至基础水平,血小板升高时形态、功能及凝血酶原时间无明显改变.结论:单次皮下注射rhTPO 0.5～2.0μg·kg-1对人体是安全的,不良反应轻微,具有特异性和剂量依赖性升高血小板作用,对血小板形态和功能无明显影响.推荐Ⅱ期临床给药剂量为皮下注射1.0μg·kg-1,qd,连续7 d.

关键词：重组人血小板生成因子、Ⅰ期临床试验、人体耐受性、血小板计数

所属期刊栏目：15

分类号：R969.1;R973.1(药理学)

在线出版日期：2006-07-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：907-909