欧盟有关生物技术通用名药法规进展

摘要：

随着第一代生物技术药物接近专利保护期满,欧盟发布了一系列针对生物技术通用名药的法规,针对该类药物的复杂性,力争将应该进行的试验减至最少.现综述欧盟有关生物技术通用名药的法规,包括欧盟人用药品2001/83/EC和2004/27/EC法令、生物技术蛋白质为活性成分的药品等效性指导方针、生物技术药物/生物制品制造过程中的变化的指导方针说明.

关键词：生物技术药物、通用名药、法规、等效性、欧盟

所属期刊栏目：15

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2006-05-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：669-672