LC-MS法同时测定人血浆中氯雷他定和硫酸伪麻黄碱的浓度及其药动学研究

摘要：

目的:建立同时测定人血浆中氯雷他定和硫酸伪麻黄碱血药浓度的LC-MS定量方法,考察健康志愿者服用国产复方氯雷他定缓释胶囊后氯雷他定和硫酸伪麻黄碱的药动学参数.方法:血浆样品经碱化和液-液萃取后,以乙腈-0.02%醋酸铵为流动相,经Hypersil-ODS柱分离,采用离子源为ESI源的LC-MS测定样品,临床试验方案采用双交叉试验设计法.测定志愿者单剂量以及多剂量口服复方氯雷他定缓释胶囊后的血药浓度,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.结果:血浆中样品线性关系较好(r=0.999 9,r=0.999 8),氯雷他定和硫酸伪麻黄碱的绝对回收率均大于70%,最低检测浓度分别为0.50和5.0 ng·mL-1.应用本法测定20例志愿者单剂量及多剂量交叉口服供试制剂与参比制剂后的血药浓度经时过程,测得二者的主要药动学参数无显著性差异,二者生物等效.结论:本方法专属性强,灵敏度高,操作简便、快速,符合生物样品分析要求,适用于临床药动学研究.

关键词：氯雷他定、硫酸伪麻黄碱、液相色谱-质谱联用、药动学

所属期刊栏目：14

分类号：R969.1;R976(药理学)

在线出版日期：2005-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：898-902