国产与进口富马酸比索洛尔片剂的人体生物等效性比较

摘要：

目的:比较国产与进口富马酸比索洛尔片剂的生物等效性.方法:筛选20例男性健康志愿者,采用随机双交叉设计,分别给予国产以及进口富马酸比索洛尔片剂10mg,于服药前以及服药后0.5～48h间隔内定时采集血样,应用高效液相色谱-荧光检测法测定样品浓度.色谱条件为,色谱柱:KYA HiQsil(150mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-水-1mol·L-1磷酸二氢铵溶液(25:70:5);检测波长:Ex=226 nm,Em=300nm;流速:1.0mL·min-1;进样量:80μL.根据测定结果计算主要药动学参数,并以进口片剂为参比制剂,评估国产富马酸比索洛尔片剂的生物等效性.结果:本研究建立了健康人血浆中比索洛尔浓度的高效液相色谱-荧光检测法,方法的线性范围为2.5～80.0ng·mL-1,最低定量限为2.5ng·mL-1.方法准确度在100.20%～104.26%范围内;日内、日间RSD均小于5%.20例健康志愿者口服比索洛尔受试及参比制剂后,Cmax分别为(52.94±12.21)和(57.63±9.82)ng·mL-1;Tmax分别为(1.65±0.59)和(1.55±0.54)h;t1/2分别为(12.15±1.47)和(11.94±2.16)h;AUC0～t分别为(680.55±138.08)和(715.18±124.22)ng·mL-1·h,AUC0～∞分别为(742.90±151.48)和(781.00±141.28)ng·mL-1h·,口服比索洛尔受试制剂后相对生物利用度F0～t和F0～∞分别为(95.98±16.12)%和(95.99±15.74)%.结论:国产与进口的富马酸比索洛尔片剂生物等效.

关键词：比索洛尔、生物等效性、高效液相色谱法

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分类号：R969.1;R971.6(药理学)

在线出版日期：2005-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：602-606