LC-MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度及其药动学研究

摘要：

目的:建立LC-MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用此法研究国产非那雄胺片剂的药动学.方法:血浆中加入内标物雄烯二酮,碱化后经乙酸乙酯提取,进行LC-MS测定.色谱柱为Shimadzu VP-ODS(50mm ×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(73∶27),流速为1.0mL·min-1,ESI选择性正离子监测.临床实验方案采用双交叉实验设计法,测定20例志愿者口服非那雄胺片后的血药浓度,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.结果:血浆中非那雄胺浓度的线性范围为1.04～165.76ng·Ml-1,最低检测限为0.4ng·Ml-1,最低定量限为1.0 ng·Ml-1,平均回收率为93.63%～98.64%(n=5);日内和日间精密度RSD均<15%.应用该法测定20例志愿者单剂量交叉口服供试制剂与参比制剂后主要药动学参数无显著性差异,供试片的相对生物利用度为(96.8±9.3)%.结论:本方法专属性强,灵敏度高,准确性好;试验片和参比片生物等效.

关键词：非那雄胺、高效液相色谱-质谱法、血药浓度、药动学、生物利用度

所属期刊栏目：13

分类号：R969.1;R977.12(药理学)

在线出版日期：2005-04-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1383-1386