比较国产与进口利鲁唑片的人体生物等效性

摘要：

目的:研究利鲁唑片在正常人体内的药动学.方法:采用随机交叉设计,20例健康男性受试者随机交叉口服国产利鲁唑片和进口片剂,服药后0.25～24h内间隔取血.血样加入内标β-奈酚经预处理后用HPLC测定.计算主要药动学参数,并以进口片剂为参比制剂,估算国产利鲁唑片的生物利用度,判断生物等效性.结果:利鲁唑参比片和供试片的药-时曲线均符合二房室模型,其AUC0～24分别为(2 420.1±659.1)和(2 302.8±620.7)μg·h·L-1(P＞0.05);Cmax分别为(654.5±143.1)和(686.1±154.8)μg·L-1(P＞0.05);t1/2分别为(9.48±3.80)和(8.86±3.18)h(P＞0.05);Tmax分别(0.84±0.34)和(0.74±0.24)h(P＞0.05).以进口制剂为对照,用AUC0～24计算的国产片生物利用度为(96.19±12.89)%.结论:本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便,统计学结果表明两制剂生物等效.

关键词：利鲁唑、生物利用度、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：13

分类号：R969.1;R971.6(药理学)

在线出版日期：2004-09-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：544-547