新药生物统计的若干问题

摘要：

根据新药临床研究指导原则,结合新药申报资料及审评体会,对新药研究的设计和统计中若干问题进行了论述.在临床前药理研究中讨论了动物剂量估算,剂量对应和复方研究问题,在临床研究中介绍了10种临床研究设计方式,讨论了等效性检验,非劣性检验,多中心资料,跨年度资料等问题,在统计分析方面列出了国内外新药研究常用的统计方法,讨论了计数资料和计量资料统计分析中应注意的问题.

关键词：新药研究、统计分析、等效性检验、非劣性检验

所属期刊栏目：11

分类号：R965;R969(药理学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：55-60