重组蛋白多肽药物生物等效性研究的必要性、可行性和方法学

摘要：

首先简单综述了国外对重组蛋白或多肽生物等效性研究的概况和实例.重点讨论了药品生产厂家和管理当局对药物开发不同阶段生物等效性评价必要性的认识,介绍了生物等效性评价的方法和结果.然后详细介绍了本实验室进行重组蛋白或多肽药物生物等效性研究的经验、方法和结果.最后强调了生物等效性研究对于化学药物和生物制品的同等重要性.重组蛋白或多肽药物浓度测定常用方法是酶联免疫吸附测定(ELISA),必要时也可用生物检定法测定活性浓度.

关键词：生物等效性、重组蛋白或多肽、酶联免疫吸附测定、生物检定

所属期刊栏目：10

分类号：R392.12

资助基金：国家自然科学基金39930180

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：646-650