10.3321/j.issn:1003-3734.2001.02.026
DNA重组制品药学申报资料一般要求
@@ 新的《新生物制品审批办法》(以下简称《办法》)于1999年5月1日发布施行。法规中对 各类生物制品的申报资料要求较原法规有了更为详细、具体的规定。其中关于治疗用生物制 品的申报资料项目共列有52项,要求按不同的申报阶段(包括申请临床、证书或生产等) 提供相应项目编号的资料,而对于不同种类的制品(如DNA重组产品、单克隆抗体和血液制 品等)《办法》中又有进一步具体的规定。本文以生物技术产品中的DNA重组产品为例,简 要介绍一下申报临床阶段药学方面的资料要求,其内容包括了《办法》中治疗用生物制品申 报资料项目的1~20项,共分8个方面介绍。需说明的是其排序并未按法规上资料项目编号 ,而是按照一般新制品的研制思路和顺序,并将相关内容的资料项目进行了合并,目的是为 简化形式并增强内容的系统性。
1 申请表,附检定报告(资料项目1)
复印法规上的空白表格,按要求逐项填写。注意事项有:①中文名要用正式名称。②申 报生产文号时,不同规格应分填不同申请表。③填写内容应简明、扼要。④所有申报单 位都应加盖公章。
2 新制品的名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状(包括专利 )、生产和使用情况综述及主要参考文献(资料项目3)
与一般药品不同,这里加注了专利情况检索。除制品本身的专利外,重组产品还会从不同 的角度涉及专利问题,如目的基因、宿主细胞、表达载体等,需全面考虑。但此方面内容一 般不作为审评的重点,亦不作为批准与否的依据。
重组、新生物制品、药学、申报资料、组产品、专利问题、项目编号、法规、治疗用、生产、申请表、单克隆抗体、专利情况、研制思路、宿主细胞、使用情况、名称、临床、技术产品、表达载体
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R951(药事组织)
2004-01-08(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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