新修订医疗器械和体外诊断试剂系列法规颁布后临床试验实施阶段质量控制

摘要：

针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点的理解,通过多方合作不断提高医疗器械和体外诊断试剂临床试验的质量.

关键词：医疗器械、试剂盒、诊断、临床试验、质量控制

所属期刊栏目：42

分类号：R951(药事组织)

资助基金：上海市级医院医企协同临床试验管理项目20CR4004B

在线出版日期：2023-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：229-232