备案制后我国药物临床试验机构现状分析

摘要：

目的 了解我国实行药物临床试验机构备案制后,药物临床试验机构的现状.方法 通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者(PI)及承担临床试验数量等情况进行统计分析,检索时间为2019年12月1日 至2022年4月13日.结果 截至2022年4月13日,已有1 185家临床试验机构在备案平台完成备案,其中医疗机构1 169家(98.65％),疾病预防控制中心16家(1.35％).较资格认定时期,机构增加了 299家,增长率为33.74％.临床试验机构仍主要集中在我国东部地区,以广东、江苏、山东省最多.备案机构数位于前三的专业分别为肿瘤(695家)、心血管内科(619家)和呼吸内科(571家),其中肿瘤专业拥有PI人数最多(3 717人),其次为中医科(1881人).结论 备案制实行后,部分医疗资源供给增加,一定程度缓解了药物临床试验市场旺盛的需求;但仍存在机构数量地域分布差异、PI资源及承担临床试验数量分布不均衡等问题.

关键词：临床试验、组织和管理、研究人员、机构备案

所属期刊栏目：42

分类号：R95(药事组织)

资助基金：上海申康医院发展中心医企融合创新支撑技能培训专项;上海市医苑新星青年医学人才培养资助计划-临床药师项目

在线出版日期：2023-04-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：170-174