日本药物警戒制度研究及对我国的启示

摘要：

日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日 本药物警戒制度方面的经验值得借鉴.通过分析日本药物警戒制度的法律法规、组织结构、药品上市前和上市后药物警戒工作四个方面,笔者提出制定药物警戒风险管理指南、加强临床试验期间的药物警戒、设置独立审核机构评估药品安全、多渠道鼓励公众进行不良反应上报和推动药品不良反应数据库的建设与共享等建议,为完善我国药物警戒制度提供参考.

关键词：药物警戒性、药物不良反应、药物评价、日本

所属期刊栏目：41

分类号：R954(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金;贵州医科大学贵州省卫生发展研究院项目

在线出版日期：2022-07-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：280-285