2016-2020年四川省医疗器械临床试验监督抽查结果的分析与探讨

摘要：

汇总2016-2020年四川省药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果,梳理统计公布的所有问题并分类概括,包括试验前准备不充分、受试者权益保障不全面、记录与报告不规范、临床试验方案执行不严格、试验医疗器械管理粗放等方面.从申办方、机构、研究者等角色进行原因剖析,从临床试验文件管理体系建设、软硬件设施配备、人员培训等方面提出相应的改进措施,以期为后续医疗器械临床试验的规范化开展提供参考.

关键词：医疗器械、临床试验、影响因素分析、措施探讨

所属期刊栏目：41

分类号：R969.4(药理学)

在线出版日期：2022-07-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：215-219