从监督抽查结果解析医疗器械临床试验准备阶段的常见问题

摘要：

以医疗器械临床管理相关法规为依据,梳理2016年9月-2021年1月国家药品监督管理局及各省级药监局公布的77次医疗器械临床试验监督抽查结果,共计825条问题中属于准备阶段的问题有323条.主要涉及基础条件的准备(90条)、试验资料的设计(83条)、试验器械的入库管理(81条)及培训与授权(53条).申办方、临床试验机构和研究者应从不同角度定位临床试验准备阶段的职责,从源头提升医疗器械临床试验的质量.

关键词：医疗器械;临床试验;研究资料

所属期刊栏目：40

分类号：R197.39;R969.4(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2022-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：822-826