基于研究者手册的关注点分析及临床试验实施风险识别

摘要：

研究者手册是与开展临床试验相关的试验药物的资料汇编,同时也是涉及诸多药学领域的专业知识汇总.笔者从药学专业角度梳理研究者手册相关内容,对试验药物前期药学、非临床及临床研究结果的关键信息和关注点进行提炼和分析.建议研究者可从试验药物整体情况、安全性、有效性及药动学等4个方面识别可能影响临床试验方案设计及实施的风险因素,以便根据实际情况及早制定风险计划及应对预案,从而更好地设计、组织及实施临床试验.

关键词：研究者手册;临床试验;药学;药动学;风险因素

所属期刊栏目：40

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：天津市科技计划项目18ZXXYSY00070

在线出版日期：2021-09-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：572-577