两种阿德福韦酯在健康人体内的生物等效性

摘要：

目的 研究阿德福韦酯分散片在中国健康人体内的生物等效性.方法 36名健康志愿者分别在空腹和餐后条件下随机两周期两交叉口服受试制剂10 mg和参比制剂10 mg,采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定给药后不同时间点血浆中阿德福韦浓度,采用Phoenix Winnonlin 8.0计算药动学参数并考察两制剂生物等效性.结果 空腹试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(22.9±4.9)、(21.2±4.3)μg·L-1,AUC0-36h 分别为(250.7±56.1)、(250.5±54.7)μg·h·L-1,AUC0-∞ 分别为(265.6±57.8)、(265.1±56.8)μg·h·L1,tmax分别为(1.5±1.2)、(1.2±0.6)h,t1/2分别为(7.2±1.3)、(7.4±1.4)h;餐后试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(15.9±3.2)、(15.8±3.6)μg·L-1,AUC0-36h分别为(194.8±40.8)、(189.4±44.9)μg·h·L-1,AUC0-∞ 分别为(208.6±43.1)、(204.1±46.6)μg·h·L-1,tmax 分别为(3.7±1.1)、(4.0±1.2)h,t1/2分别为(8.1±1.7)、(7.8±1.5)h.结论 建立的 HPLC-MS/MS 分析方法准确、灵敏,两种制剂在空腹和餐后给药情况下均生物等效,高脂饮食会对部分药动学参数产生一定影响.

关键词：阿德福韦、色谱法,高压液相、串联质谱法、生物等效性

所属期刊栏目：40

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2021-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：379-383