欧美临床试验文件中通俗化语言的应用

摘要：

临床试验信息透明化和以患者为中心一直是欧美监管机构、药企和其他利益攸关方的两大热门话题.根据法规要求,试验主办方需要向非专业人员提供临床试验信息,参试者和一般公众需要能够理解临床试验的标题、知情同意书和试验结果摘要的内容,因此通俗化语言在临床试验文件中的运用 日益增多.本文对国际上临床试验中有关通俗化语言的要求和应用以及监管机构的应对进行概要性阐述.

关键词：临床试验、知情同意、组织和管理、通俗化语言

所属期刊栏目：40

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项2018ZX09303035

在线出版日期：2021-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：356-361