两种厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者体内的生物等效性

摘要：

目的 研究两种厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者体内的生物等效性.方法 空腹试验和餐后试验各入组32例健康受试者,随机、开放、2周期、双交叉单剂量口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg)受试制剂和参比制剂,采用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间点厄贝沙坦及氢氯噻嗪的血药浓度.采用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,考察两制剂生物等效性.结果 空腹试验中受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的药动学参数cmax分别为2618.1和2 756.4ng·mL-1,AUC0-t分别为10 643.2和10 552.4 ng·h ? mL-1,AUC0-∞分别为11 126.7和11 000.4 ng ? h ? mL-1;氢氯噻嗪的药动学参数Cmax分别为108.1和108.8 ng·mL-1,AUC0-t分别为626.4和633.5 ng ? h ? mL-1,AUC0-∞分别为649.6和651.3 ng ?h ? mL-1.餐后试验中受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的药动学参数Cmax 分别为2 712.3和2 823.1 ng·mL-1,AUC0-t分别为9 887.2和10 006.7 ng ? h ? mL-1,AUC0-∞分别为10 473.4和10 454.7 ng ? h ? mL-1;氢氯噻嗪的药动学参数Cmax分别为79.3和85.1 ng ? mL-1,AUC0-t分别为601.2和624.6 ng ? h ? mL-1,AUC0-∞分别为620.4和643.8 ng ? h ? mL-1.受试制剂与参比制剂cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数比值的90％置信区间均在87.23％～109.31％之间.结论 两种厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者体内具有生物等效性.

关键词：厄贝沙坦、氢氯噻嗪、色谱法、液相、串联质谱法、药动学、生物等效性

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分类号：R969.1(药理学)

资助基金：国家重点研发计划;辽宁省兴辽英才计划项目;国家中医药管理局中药临床药理学科建设项目;辽宁中医药大学中药临床药理学科建设项目;辽宁省中药临床药物代谢动力学重点实验室资助项目

在线出版日期：2021-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：34-39