美国食品和药物管理局发布的临床试验研究者警告信分析

摘要：

目的 对美国食品和药物管理局(FDA)发布的临床试验研究者警告信进行分析,为针对研究者的临床试验监管提供参考.方法 收集2008年1月至2018年12月FDA针对临床试验研究者发出的警告信,统计每年警告信数量、提出问题数量和问题分布情况,解析和归纳警告信中公布的研究者在临床试验中发生的主要问题.结果 共纳入FDA对临床试验研究者发布的警告信91封,问题项共计257个.警告信提出的问题按照美国联邦法规第21篇“食品与药品”条款进行分类,发生率最高的前三位分别是“312.60研究者的总体职责”、“312.62研究者记录的保存”、“312.66伦理委员会审核保证”;按照临床试验研究者检查清单缺陷代码分类,排名前三的分别为“5未按照研究计划进行研究”、“6未能全面准确记录”、“2未能获取/记录受试者同意”;按照人用药品注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范条款分类,排名前三的分别是“4.5研究者遵从试验方案”、“4.9研究者的记录和报告”、“4.8受试者的知情同意”.结论 FDA对研究者的警告信中发生频率最高的问题集中于研究者的总体职责、研究记录的完整性和受试者保护方面.研究者应重视试验过程中自身主要问题的管理,监管机构应在落实责任、规范记录、伦理审查三个方面重点关注研究者,促进药物临床试验质量的提高.

关键词：美国食品和药物管理局、临床试验、临床研究者、警告信

所属期刊栏目：39

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2020-12-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：659-663