基于放射性同位素标记药物临床试验的伦理学思考

摘要：

开展基于放射性同位素标记技术的药物临床试验,揭示药物在人体内代谢的过程,已经成为新药研发过程中的重要环节,但放射性同位素具有不断释放特征射线的放射风险而存在着相应的伦理挑战.本文从放射性同位素标记药物临床试验研究方案的科学性、研究的放射风险及知情同意书等多个角度,阐述同位素标记的必要性、受试者和研究人员与环境的放射风险及相关知情告知要素等伦理审查要点.

关键词：放射性同位素、同位素标记、临床试验、伦理学委员会、研究

所属期刊栏目：39

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：国家科技重大专项-重大新药创制2017ZX09304021

在线出版日期：2020-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：401-404