欧盟临床试验药物拓展使用管理制度分析

摘要：

欧盟于2001年和2004年立法引入临床试验药物拓展使用,允许各成员国药品监督管理部门针对医生或制药企业申请的拓展使用计划进行审批,为危重疾病的个体或群体患者提供使用临床试验药物的机会.本文详细阐述欧盟临床试验药物拓展使用申请资格与审批程序,并对丹麦、英国的管理方式进行分析,以期为我国建立拓展使用管理制度提供借鉴.

关键词：欧盟、药物、临床试用、扩展访问试验、体恤使用

所属期刊栏目：39

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家社会科学基金;中央高校基本科研业务费专项;中国药科大学双一流学科创新团队建设项目

在线出版日期：2020-07-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：281-285