智能化临床试验数据整合与质量控制平台的研发与应用效果评估

摘要：

目的 构建智能化临床试验数据整合与质量控制平台(简称iTrial平台),以提升临床试验实施效率及数据质量.方法 构建以患者为中心的全生命周期的标准化数据集(PHSR),根据具体试验方案配置以受试者为中心的全生命周期的标准化数据集(SHSR),打造便捷的人机结合模式(HCIM)的iTrial平台.以2个已完成的临床试验(test01和test02)的人工采集数据及其分析结果为对照,验证iTrial平台实现医院内部试验相关数据自动采集并录入电子数据捕获(EDC)系统及试验过程自动化质控的可靠性和优越性.结果 PHSR实现了患者全生命周期院内全量临床数据实时汇总,在此基础上构建的SHSR可提供的时间和数据维度远大于传统受试者原始病历临床数据库;根据2个临床试验真实案例配置的SHSR比较结果显示,基于iTrial平台的HCIM模式提升了临床试验数据录入效率和质量,在监查或稽查数据的时效性上优于人工监查模式,同时可以实现基于风险的稽查和全量数据稽查.结论 依托患者PHSR配置SHSR,构建HCIM的iTrial平台,在采集和上报临床试验数据和辅助完成监查或稽查方面优势明显,可提升临床试验质量和效率.

关键词：临床试验、数据挖掘、风险评估与降低、数据整合、数据质量、药物不良反应

所属期刊栏目：39

分类号：R951(药事组织)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2018ZX09201-05

在线出版日期：2020-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：169-174