研究者发起的临床研究项目监管体系:现状与进展

摘要：

研究者发起的临床研究(IIT)在医疗学术、产业中占有越来越重要的地位.不同于以药物注册为目的的临床研究,IIT需要符合其特点的监管模式.本文通过汇总分析国际上IIT监管法规框架,结合我国现有的临床研究监管政策和指导文件,分析我国IIT监管体系现状,提出监管主体和工作流程不明确、质量评估指标缺失、科学性要求不足等IIT科学监管存在的问题以及相关改进建议,为我国IIT监管体系的构建提供参考.

关键词：研究人员、临床研究、质量控制、组织和管理

所属期刊栏目：39

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2020-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：146-150