浅析生物等效性试验风险管理策略

摘要：

仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出.本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织管理、受试者管理、试验药物和生物样品管理风险现状及存在问题进行剖析,提出加强对机构管理者及研究者生物等效性试验专业知识和法规的培训、关注受试者招募合规性及试验期间管理的合理性、规范试验药物和生物样品的管理流程和记录等相应的风险管控措施和策略.

关键词：临床试验、生物等效性、质量控制、风险调节

所属期刊栏目：38

分类号：R95(药事组织)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项十二五2011ZX09302-007-03

在线出版日期：2019-12-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：661-664