美国基因治疗产品临床试验监管体系及对我国的启示

摘要：

基因治疗是以改变人类基因治疗疾病的技术,已成为近年来全球药物研发的热点与前沿领域.作为风险程度高、成功率低的前沿技术研发,基因治疗产品临床试验的监管是各国药品监管部门面临的新问题.本文梳理全球基因治疗产品临床试验现状,分析美国管理基因治疗产品的监管部门和法律法规体系,并在中美比较的基础上,根据我国的实际情况提出联合监管形成合力、构建动态监管体系、提高法律法规效力层级衔接性、细化规范性文件等针对性的建议.

关键词：基因治疗、临床试验、组织和管理

所属期刊栏目：38

分类号：R951(药事组织)

资助基金：中国药科大学双一流学科创新团队建设项目;国家自然科学基金

在线出版日期：2019-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：592-598