仿制药生物等效性研究中健康受试者的分阶段知情同意

摘要：

生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ～Ⅳ期临床试验,有其自身特点.健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分.从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和一对一知情同意)有助于帮助受试者了解BE临床试验的具体细节,克服恐惧情绪,且能保护受试者的隐私,提高其参加试验的依从性,使BE临床试验能够获得真实准确的试验数据.

关键词：临床试验、Ⅰ期、治疗等效、知情同意

所属期刊栏目：38

分类号：R951(药事组织)

资助基金：常州市科技服务体系项目CF20170009

在线出版日期：2019-07-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：343-346