浅析仿制药一致性评价临床试验中受试者的风险管理

摘要：

仿制药一致性评价临床试验中受试者的风险管理和权益保护一直是临床试验各责任方关注的核心问题.本文通过对受试者管理中的风险识别进行分析,阐述作为研究方的申办者、研究机构在受试者管理方面可能面临的风险,并结合我国仿制药一致性评价临床试验现行相关法规,提出受试者风险管理策略,以期进一步提高各方在临床试验过程中受试者管理的风险责任意识.

关键词：药物、通用名、临床试验、风险调节、一致性评价、受试者管理

所属期刊栏目：37

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家十二五“重大新药创制”科技重大专项2011ZX09302-007-03

在线出版日期：2019-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：687-690