美国食品和药物管理局针对伦理委员会发出警告信的分析

摘要：

目的 改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量.方法 收集整理2008-2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警告信.将警告信中涉及的缺陷项按照美国联邦法规文件第21篇(21 CFR)的条款及其表现出的具体问题进行分类,统计各类问题的发生比例.结果 共收集针对IRB发出的警告信33封,涉及134条缺陷.按21 CFR条款进行分类,违反21 CFR 56.115(IRB记录)要求的缺陷项所占比例最高(46.3％).这些警告信缺陷项表现的具体问题可以归纳为10类问题,其中IRB工作记录的充分性问题出现的频率最高,提及率为79％.结论 建立合理充分的书面工作程序,加强伦理委员会委员的资质管理,强化伦理审查会议及其决议过程的记录规范性等,有助于我们伦理审查质量的提高.

关键词：美国食品和药物管理局、伦理学委员会、研究、临床试验、警告信

所属期刊栏目：37

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：619-622