药物临床试验受试者筛选失败原因浅析及对策探讨

摘要：

目的 分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高临床试验受试者筛选成功率的对策.方法 回顾性分析贵州医科大学附属医院2013年1月至2016年10月期间的药物临床试验项目受试者筛选入选表,与临床试验研究者、临床研究协调员、监查员和受试者交流访谈,了解筛选失败的主要原因分布情况,并探讨提高筛选成功的策略.采用SPSS 19.0统计软件对数据进行频数和百分比的描述.结果 收集47个药物临床试验项目数据,共筛选受试者958例,筛选失败182例,筛选失败率19.0％.其中,35例(19.2％)受试者因实验室指标不符合入选和排除标准,54例(29.7％)因体检结果(不合实验室指标)不符合入选和排除标准;48例(26.4％)受试者入组前撤回知情同意书;40例(22.0％)受试者在导入期导入失败;5例(2.8％)受试者因其他原因筛选失败.结论 不符合入选标准或符合排除标准、受试者撤回知情同意书及导入期导入失败是受试者筛选失败的重要原因.制定科学合理的入选和排除标准、采取措施减少受试者撤回知情同意书的情况,有助于提高受试者筛选成功率.

关键词：临床试验、供者选择、人员选用

所属期刊栏目：37

分类号：R95(药事组织)

资助基金：贵阳市科技计划项目筑科合同20151001社80号

在线出版日期：2018-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：525-528