Ⅰ期临床试验健康受试者剂量递增停止规则——法国Ⅰ期临床工作组意见介绍

摘要：

在药物的首次人体试验(FIM)中,必须全面分析受试者的安全性数据后再谨慎决定药物剂量是否应继续递增.安全性数据中最重要的就是不良事件,目前我国健康受试者药物试验的不良事件分级标准仍有争议.本文介绍了法国Ⅰ期临床工作组(CPⅠ)的FIM不良事件分级标准,同时探讨剂量递增的规则,为同行们提供参考.

关键词：临床试验、Ⅰ期、研究对象、安全、剂量递增、停止规则

所属期刊栏目：37

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：143-147