对美国食品和药物管理局生物类似药可互换性概念和要求的解读

摘要：

美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了“行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项”的草案,并公开征求意见.此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA) 351 (k)提交上市许可或补充申请.本文结合FDA历年来生物类似药相关指南文件,重点对草案中生物类似药可互换性的概念和要求进行解读,以供我国在制订生物类似药监管法规时参考.

关键词：美国食品和药物管理局、生物仿制药、可互换性、临床试用新药申请

所属期刊栏目：37

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-04-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：95-98