早期临床试验项目在研究中心病房的管理流程

摘要：

为了保证研究中心临床试验的顺利实施,有效管理早期临床试验项目,需要探索整个试验的管理流程.根据流程化管理理念和试验流程安排,本研究建立了以受试者访视为中心的病房管理流程模式,包括访视前的全方位准备和模拟演练,访视期的受试者、药品、样本、不良事件、数据和文档等管理,访视后药品、样品和数据等管理,全程的质量控制和持续质量改进.该模式目前能够保证临床试验项目的质量,保证受试者依从性和试验完成率.

关键词：临床试验、Ⅰ期、医学科学研究中心、质量控制、全面质量管理

所属期刊栏目：37

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：北京市科委课题“重大项目科技成果转化落地培育”项目-肿瘤药物临床评价关键技术平台建设基金资助项目Z111100059411059;北京市留学人员科技活动择优资助经费2014ZYZZ1;首都医科大学附属北京市世纪坛医院科研课题2013-q05

在线出版日期：2018-04-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：81-87